Précision du système d'autosurveillance de la glycémie OneTouch Verio Flex®.
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OneTouch Verio Flex® meter
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Précision du système :
Les experts ont suggéré que les lecteurs de glycémie doivent coïncider dans une limite de 15 mg/dL avec une méthode de laboratoire quand la concentration de glucose est inférieure à 100 mg/dL, et dans une limite de 15 % avec une méthode de laboratoire quand la concentration de glucose est de 100 mg/dL ou supérieure.
Les échantillons de 100 patients ont été testés avec le système OneTouch Verio Flex® et l'analyseur de glycémie YSI 2300, un instrument de laboratoire.
Précision des résultats du système pour des concentrations en glucose <100 mg/dL
Pourcentage (et nombre) de résultats du lecteur coïncidant avec les tests de laboratoire
Précision des résultats du système pour des concentrations en glucose ≥100 mg/dL
Pourcentage (et nombre) de résultats du lecteur coïncidant avec les tests de laboratoire
Précision des résultats du système pour des concentrations en glucose entre 38,2 mg/dL et 466,3 mg/dL
REMARQUE :38,2 mg/dL représentant la valeur de référence de la glycémie la plus basse et 466,3 mg/dL la valeur de référence la plus élevée (valeur YSI).
Statistiques de régression :
Les échantillons ont été testés en double sur chacun des trois lots de bandelettes réactives. Les résultats indiquent que le système OneTouch Verio Flex® est parfaitement comparable à une méthode de laboratoire.
Précision des performances utilisateur :
Une étude évaluant les taux de glycémie à partir d'échantillons de sang capillaire prélevés sur le bout du doigt obtenus par 167 personnes non expérimentées a permis d'obtenir les résultats suivants :
93,1 % dans une limite de ±15 mg/dL des valeurs d'une méthode de laboratoire lorsque la concentration en glucose est inférieure à 100 mg/dL, et 98,6 % dans une limite de
±15 % des valeurs d'une méthode de laboratoire lorsque la concentration en glucose est égale ou supérieure à 100 mg/dL.
97,6 % du nombre total d'échantillons ont donné des valeurs incluses dans une limite de ±15 mg/dL ou ±15 % des valeurs d'une méthode de laboratoire.
Précision :
Comprise dans la précision du test (300 échantillons testés sur sang veineux par taux de glucose)
Données générées à l'aide du lecteur OneTouch Verio Flex®.
Les résultats montrent que la plus grande variabilité observée entre les bandelettes réactives testées avec un échantillon sanguin est inférieure ou égale à 1,72 mg/dL SD à des taux de glucose inférieurs à 100 mg/dL, ou 1,98 % CV ou moins à des taux de glucose supérieurs ou égaux à 100 mg/dL.
Précision totale (600 tests avec solution de contrôle par taux de glucose)
Données générées à l'aide du lecteur OneTouch Verio Flex®.
