Précision du système :
- Des experts en matière de diabète ont suggéré que 95% des résultats obtenus avec des lecteurs de glycémie doivent se situer à plus ou moins 0,83 mmol/L de ceux obtenus par une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est inférieure à 5,55 mmol/L, et à plus ou moins 15% des résultats obtenus par une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est supérieure ou égale à 5,55 mmol/L.
- Des échantillons de 100 patients ont été testés en utilisant à la fois le système OneTouch Verio Reflect® et l’instrument de laboratoire Analyseur de glycémie YSI 2900.
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L
-
- Pourcentage (et nombre) de résultats obtenus avec le lecteur correspondant aux résultats obtenus avec le test de laboratoire
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations de glucose >5,55 mmol/L
-
- Pourcentage (et nombre) de résultats obtenus avec le lecteur correspondant aux résultats obtenus avec le test de laboratoire
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 1,9 mmol/L et 25,0 mmol/L
-
- REMARQUE : Où 1,9 mmol/L représente la valeur de glucose de référence la plus basse et 25,0 mmol/L la valeur de glucose de référence la plus élevée (valeur YSI).
Statistiques de régression :
- Des échantillons ont été testés en double sur chacun des trois lots de bandelettes de test. Les résultats indiquent que le système OneTouch Verio Reflect® se compare bien à une méthode de laboratoire.
Précision de la performance de l’utilisateur :
- Une étude évaluant des valeurs de glycémie provenant d’échantillons de sang d’origine capillaire prélevés sur le bout du doigt et obtenus par 313 personnes non-initiées ont montré les résultats suivants :
- 97,1 % des valeurs se situaient à ±0,83 mmol/L des valeurs obtenues en laboratoire médical à des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et 96,4 % des valeurs se situaient à ±15 % des valeurs obtenues en laboratoire médical à des concentrations de glucose supérieures ou égales à 5,55 mmol/L.
- 96,5 % du nombre total d’échantillons se situaient à ±0,83 mmol/L ou à ±15 % des valeurs obtenues en laboratoire médical.
Précision :
- Précision intrasérie (300 tests avec des échantillons de sang veineux par taux de glycémie)
- Données générées à l’aide du lecteur OneTouch Verio Reflect®.
- Les résultats indiquent que la plus grande variabilité observée entre les bandelettes de test, quand elles sont testées avec du sang, était inférieure ou égale à 0,13 mmol/L (écart-type) à des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, ou inférieure ou égale à 2,98 % (coefficient de variation) à des concentrations de glucose supérieures ou égales à 5,55 mmol/L.
- Précision totale (600 tests avec la solution de contrôle par taux de glycémie)
- Données générées à l’aide du lecteur OneTouch Verio Reflect®.
