Informationen zur Systemgenauigkeit für das OneTouch Ultra Plus Reflect® (mg/dL) System.
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OneTouch Ultra Plus Reflect™ meter
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Systemgenauigkeit:
Diabetesexperten haben vorgeschlagen, dass Blutzuckermesssysteme im Bereich von 15 mg/dL einer Labormethode bei einer Glukosekonzentration von unter 100 mg/dL liegen sollten und im Bereich von 15% einer Labormethode, wenn die Glukosekonzentration 100 mg/dL oder höher ist.
Es wurden Blutproben von 100 Patienten sowohl mit dem OneTouch Ultra Plus Reflect® System als auch dem YSI 2900-Glukoseanalysegerät, einem Laborgerät, untersucht.
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen <100 mg/dL:
Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL:
Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 33,5 mg/dL und 458,5 mg/dL:
HINWEIS:Dabei ist 33,5 mg/dL der niedrigste Glukosereferenzwert und 458,5 mg/dL der höchste Glukosereferenzwert (YSI-Wert).
Regressionsstatistik:
Die Proben wurden mit jeder von drei Teststreifenchargen doppelt getestet. Die Ergebnisse belegen, dass das OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystem Ergebnisse liefert, die mit den Ergebnissen von Labormethoden gut vergleichbar sind.
Anwendergenauigkeit:
Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Studie, bei der die Blutzuckerwerte von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere von 313 nicht medizinisch ausgebildeten Teilnehmern untersucht wurden:
100% innerhalb einer Abweichung von ±15 mg/dL gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dL; 97,8% innerhalb einer Abweichung von ±15% gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen von 100 mg/dL oder höher.
98,1% der Gesamtzahl der Proben lagen innerhalb einer Abweichung von ±15 mg/dL oder ±15% der Werte des medizinischen Labors.
Präzision:
Genauigkeit innerhalb der Serien (300 Tests mit venösem Blut je Glukoseniveau)
Die Daten wurden mithilfe des OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystems generiert.
Die Ergebnisse zeigen, dass die größte Variabilität zwischen den Teststreifen bei Tests mit Blut 2,43 mg/dL SD oder weniger bei Glukosespiegeln von unter 100 mg/dL beträgt bzw. VK 2,71% oder weniger bei Glukosespiegeln von 100 mg/dL oder höher.
Gesamtgenauigkeit (600 Kontrolllösungswerte je Glukosekonzentration)
Die Daten wurden mithilfe des OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystems generiert.
