Informationen zur Systemgenauigkeit für das OneTouch Ultra Plus Reflect® (mmol/L) System.
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OneTouch Ultra Plus Reflect™ meter
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Systemgenauigkeit:
Diabetesexperten haben vorgeschlagen, dass Blutzuckermesssysteme im Bereich von 0,83 mmol/L einer Labormethode bei einer Glukosekonzentration von unter 5,55 mmol/L liegen sollten und im Bereich von 15% einer Labormethode, wenn die Glukosekonzentration 5,55 mmol/L oder höher ist.
Es wurden Blutproben von 100 Patienten sowohl mit dem OneTouch Ultra Plus Reflect® System als auch dem YSI 2900-Glukoseanalysegerät, einem Laborgerät, untersucht.
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen <5,55 mmol/L:
Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L:
Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen
Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 1,9 mmol/L und 25,4 mmol/L:
HINWEIS:Dabei ist 1,9 mmol/L der niedrigste Glukosereferenzwert und 25,4 mmol/L der höchste Glukosereferenzwert (YSI-Wert).
Regressionsstatistik:
Die Proben wurden mit jeder von drei Teststreifenchargen doppelt getestet. Die Ergebnisse belegen, dass das OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystem Ergebnisse liefert, die mit den Ergebnissen von Labormethoden gut vergleichbar sind.
Anwendergenauigkeit:
Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Studie, bei der die Blutzuckerwerte von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere von 313 nicht medizinisch ausgebildeten Teilnehmern untersucht wurden:
100% innerhalb einer Abweichung von ±0,83 mmol/L gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen unter 5,55 mmol/L; 97,8% innerhalb einer Abweichung von ±15% gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen von 5,55 mmol/L oder höher.
98,1% der Gesamtzahl der Proben lagen innerhalb einer Abweichung von ±0,83 mmol/L oder ±15% der Werte des medizinischen Labors.
Präzision:
Genauigkeit innerhalb der Serien (300 Tests mit venösem Blut je Glukoseniveau)
Die Daten wurden mithilfe des OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystems generiert.
Die Ergebnisse zeigen, dass die größte Variabilität zwischen den Teststreifen bei Tests mit Blut 0,13 mmol/L SD oder weniger bei Glukosespiegeln von unter 5,55 mmol/L beträgt bzw. VK 2,71% oder weniger bei Glukosespiegeln von 5,55 mmol/L oder höher.
Gesamtgenauigkeit (600 Kontrolllösungswerte je Glukosekonzentration)
Die Daten wurden mithilfe des OneTouch Ultra Plus Reflect® Messsystems generiert.
