Précision du système :
- Des experts en matière de diabète ont suggéré que 95 % des résultats obtenus avec des lecteurs de glycémie doivent se situer à plus ou moins 0,83 mmol/L de ceux obtenus par une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est inférieure à 5,55 mmol/L, et à plus ou moins 15 % des résultats obtenus par une méthode de laboratoire lorsque la concentration de glucose est supérieure ou égale à 5,55 mmol/L.
- Des échantillons provenant de 100 patients ont été testés au moyen du système OneTouch Verio Flex® et d’un appareil de laboratoire, l’analyseur YSI 2300.
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations en glucose < 5,55 mmol/L
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- Pourcentage (et nombre) de résultats obtenus avec le lecteur correspondant aux résultats obtenus avec le test de laboratoire.
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations en glucose ≥ 5,55 mmol/L
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- Pourcentage (et nombre) de résultats obtenus avec le lecteur correspondant aux résultats obtenus avec le test de laboratoire
- Résultats relatifs à la précision du système pour des concentrations en glucose comprises entre 2,1 mmol/L et 25,9 mmol/L
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- REMARQUE : Où 2,1 mmol/L représente la valeur de glucose de référence la plus basse et 25,9 mmol/L la valeur de glucose de référence la plus haute (valeur YSI).
Statistiques de régression :
- Des échantillons ont été testés en double sur chacun des trois lots de bandelettes de test. Les résultats indiquent que le système OneTouch Verio Flex® se compare bien avec une méthode de laboratoire.
Précision de la performance de l’utilisateur :
- Une étude évaluant des valeurs de glycémie provenant d’échantillons de sang d’origine capillaire prélevés sur le bout du doigt et obtenus par 167 personnes non initiées ont montré les résultats suivants :
- 93,1 % des valeurs se situaient à ±0,83 mmol/L des valeurs obtenues en laboratoire médical à des concentrations en glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et 98,6 % des valeurs se situaient à ±15 % des valeurs obtenues en laboratoire médical à des concentrations en glucose supérieures ou égales à 5,55 mmol/L.
- 97,6 % du nombre total d’échantillons se situaient à ±0,83 mmol/L ou à ±15 % des valeurs obtenues en laboratoire médical.
Précision :
- Précision intrasérie (300 tests avec des échantillons de sang veineux par taux de glycémie)
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- Données générées au moyen du lecteur OneTouch Verio Flex®.
- Les résultats indiquent que la plus grande variabilité observée entre les bandelettes de test, quand elles sont testées avec du sang, était inférieure ou égale à 0,10 mmol/L (écart-type), à des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, ou inférieure ou égale à 1,98 % (coefficient de variation), à des concentrations de glucose supérieures ou égales à 5,55 mmol/L.
- Précision totale (600 tests avec la solution de contrôle par taux de glycémie)
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- Données générées au moyen du lecteur OneTouch Verio Flex®.
