OneTouch Verio Flex® (mg/dL) - Systemgenauigkeit

Systemgenauigkeit:

• Diabetesexperten haben vorgeschlagen, dass Blutzuckermesssysteme im Bereich von 15 mg/dL einer Labormethode bei einer Glukosekonzentration von unter 100 mg/dL liegen sollten und im Bereich von 15% einer Labormethode, wenn die Glukosekonzentration 100 mg/dL oder höher ist.
• Es wurden Blutproben von 100 Patienten sowohl mit dem OneTouch Verio Flex^® System als auch dem YSI 2300-Glukoseanalysegerät, einem Laborgerät, untersucht.

• Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen <100 mg/dL
  • Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen

• Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL
  • Prozent (und Anzahl) Messsystemergebnisse, die dem Labortest entsprechen

• Systemgenauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 38,2 mg/dL und 466,3 mg/dL

• • HINWEIS: Dabei ist 38,2 mg/dL der niedrigste Glukosereferenzwert und 466,3 mg/dL der höchste Glukosereferenzwert (YSI-Wert).

Regressionsstatistik:

• Die Proben wurden mit jeder von drei Teststreifenchargen doppelt getestet. Die Ergebnisse belegen, dass das OneTouch Verio Flex^® System Ergebnisse liefert, die mit den Ergebnissen von Labormethoden gut vergleichbar sind.

Anwendergenauigkeit:

• Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Studie, bei der die Blutzuckerwerte von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere von 167 nicht medizinisch ausgebildeten Teilnehmern untersucht wurden:
  • 93,1% innerhalb einer Abweichung von ±15 mg/dL gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dL; 98,6% innerhalb einer Abweichung von ±15% gegenüber den Werten des medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen von 100 mg/dL oder höher.
  • 97,6% der Gesamtzahl der Proben lagen innerhalb einer Abweichung von ±15 mg/dL oder ±15% der Werte des medizinischen Labors.

Präzision:

• Genauigkeit innerhalb der Serien (300 Tests mit venösem Blut je Glukoseniveau)
• Die Daten wurden mithilfe des OneTouch Verio Flex^® Messsystems generiert.

• Die Ergebnisse zeigen, dass die größte Variabilität zwischen den Teststreifen bei Tests mit Blut 1,72 mg/dL SD oder weniger bei Glukosespiegeln von unter 100 mg/dL beträgt bzw. VK 1,98% oder weniger bei Glukosespiegeln von 100 mg/dL oder höher.