Comprender el rendimiento del sistema, la precisión, la exactitud y las estadísticas de las tiras reactivas OneTouch Verio®.
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OneTouch Verio® test strips
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OneTouch Verio® Tiras Reactivas - Rendimento, Precisión, y Estadísticas:
Uso diagnóstico in vitro. Para autodiagnóstico.
Importante:
Lea este prospecto y la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema antes de utilizar la solución de control. La Guía del usuario o el Manual del propietario tienen instrucciones completas para pruebas de glucosa en la sangre y con solución de control.
No utilice tiras reactivas nuevas si el vial está abierto o dañado de algún modo. Esto puede producir mensajes de error o resultados de glucosa en la sangre inexactos. Comuníquese con el Servicio al cliente si tiene preguntas sobre las tiras reactivas, los resultados de las pruebas o estas instrucciones.
Como su socio en el cuidado de la diabetes, lo invitamos a que se comunique con nosotros o www.OneTouch.com.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario para obtener información importante sobre la limpieza y la desinfección de su medidor, dispositivo de punción y tapas.
El medidor y el dispositivo de punción están diseñados para que los utilice un solo paciente. No los comparta con nadie, ni siquiera con otros miembros de la familia. No los utilice en múltiples pacientes. Todas las partes del kit se consideran desechos de riesgo biológico y pueden transmitir enfermedades infecciosas incluso después de que haya realizado la limpieza y la desinfección.
ADVERTENCIA: El uso de este dispositivo en múltiples pacientes puede causar la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) u otros patógenos transmitidos por la sangre.
Características de rendimiento:
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouch Verio® se ha evaluado en pruebas clínicas y de laboratorio.
Rango de medición:
El rango de medición de la familia de medidores OneTouch Verio® es 20 a 600 mg/dL.
Los siguientes datos representan a la familia de medidores OneTouch Verio® excepto el medidor OneTouch Verio Reflect®. Consulte el Manual del propietario para ver los datos de rendimiento específicos de su sistema.
Precisión del sistema:
Se evaluaron muestras de 100 pacientes con el sistema OneTouch Verio® y el instrumento de laboratorio para analizar glucosa YSI 2300.
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa <75 mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio.
Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio.
Resultados de precisión del sistema para todo el intervalo de glucosa
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio.
Estadísticas de regresión:
Las muestras se analizaron en cada uno de los tres lotes de tiras reactivas. Los resultados de la comparación entre el sistema OneTouch Verio® y los métodos de laboratorio son satisfactorios.
Precisión:
Dentro de la precisión ejecutada (300 muestras de sangre venosa por nivel de glucosa)
Datos generados con el sistema de supervisión de glucosa OmniPod®.
Los resultados muestran que la máxima variabilidad observada entre las tiras reactivas cuando se realiza la prueba con sangre es del 2.65 % o menos.
Precisión total (600 pruebas con solución de control por nivel de glucosa)
Datos generados con el medidor OneTouch Verio IQ®.
Los siguientes datos representan el medidor OneTouch Verio Reflect®:
El resultado de su medidor OneTouch Verio Reflect® puede variar ligeramente de su valor real de glucosa en sangre. Esto puede deberse a pequeñas diferencias en la técnica y a la variación en la tecnología de prueba.
El siguiente cuadro muestra los resultados de un estudio en el que 354 usuarios típicos utilizaron el medidor OneTouch Verio Reflect® para probar su nivel de glucosa en la sangre. Por ejemplo, en este estudio, el medidor OneTouch Verio Reflect® dio resultados dentro del 15 % del nivel real de glucosa en la sangre 351 de 354 veces.
Estadísticas de regresión:
Las muestras se analizaron en uno de tres lotes de tiras reactivas. Los resultados de la comparación entre el sistema OneTouch Verio Reflect® y los métodos de laboratorio son satisfactorios.
Precisión:
Dentro de la precisión ejecutada (300 muestras de sangre venosa por nivel de glucosa)
Los datos generados con el medidor OneTouch Verio Reflect®muestran que la máxima variabilidad observada entre las tiras reactivas de los tres lotes de tiras reactivas cuando se realiza la prueba con sangre es de 1.05 mg/dL DE o menos con niveles de glucosa inferiores a 75 mg/dL o presentan un CV de 3.07 % o menos con niveles de glucosa de 75 mg/dL o superiores.
Precisión total (600 pruebas con solución de control por nivel de glucosa)
Datos generados usando el medidor OneTouch Verio Reflect®.
